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| 噴霧干燥機在口服原料藥應用的使用與干燥效果 |
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| 噴霧干燥機技術是用噴霧的方法，使物料以霧滴狀態分散于熱氣流中，物料與熱氣體充分接觸，在瞬間完成傳熱和傳質的過程，使溶劑（包括水和有機溶媒）迅速蒸發為氣體，達到干燥的目的。噴霧干燥技術在我國制藥行業中應用廣泛，在口服固體制劑領域，常用于高熱敏性藥品和料液濃縮過程中易分解藥品的干燥。所得產品粒度細小、均勻，流動性和速溶性好。 口服原料藥的工藝要求 口服固體制劑種類繁多，具體的工藝要求也千差萬別，在噴霧干燥機設計制造的過程中，較好針對不同的品種做不同的設計，以達到設備和工藝相適應的較佳狀態。固體制劑生產在選用噴霧干燥機時，經常會提出下面所列的一些要求： 1．潔凈要求 原料藥生產的主要工序需要在十萬級的潔凈環境中進行，噴霧干燥機噴霧干燥是質量控制的重要工序。噴霧干燥機接觸物料的部分，要采用不銹鋼材質，對于酸腐蝕性較強的物料，較好選用316L不銹鋼。干燥腔、旋風分離器、過濾器等直接接觸物料的部件，應內壁光滑，無死角，易于清掃，易于拆卸，方便清洗。噴霧干燥機往往會體系龐大，因此不能整體都放在潔凈區域，經常只將收集物料的部分放在潔凈區，這要求系統密閉性能好，以防外部污染不會系統。 2．避免粘壁 粘壁現象迄今為止仍然是妨礙噴霧干燥機正常操作的一個突出問題，固體制劑（特別是中藥）的噴霧干燥過程尤為明顯。物料粘壁不僅不利于收集操作，而且隨著時間的延長，敏感的粘壁物料會發生變質，變為不合格物料。從工藝角度出發，解決手段包括選用合適的溶劑，增加輔料，改變工藝參數，但是這些方法可調節的余地不是很大，因此必須從設備的角度尋求根本的解決方案。國內外專家對干燥過程中的粘壁和結塊問題進行了深入研究，一致認為造成粘壁的主要原因是壁溫。以下列舉了防止粘壁的五種可能途徑： - 采用夾壁干燥塔，其間用空氣冷卻，使壁溫保持在50℃以下； - 通過塔壁旋氣片切向引入二次空氣冷卻塔壁； - 塔內近壁處安裝由一排噴嘴組成的氣掃帚，并使之沿塔壁緩慢轉動； - 塔壁增加氣錘，通過氣錘的敲擊，強制使粘壁物料脫離； - 增加加工的精度，塔內壁拋光也可以減輕粘壁。 3．自控性能 噴霧干燥機噴霧干燥是個連續生產的過程，控制點比較多。比如密閉循環系統的控制點包括：進料濃度、進料速度、進風速度、進風溫度、系統壓力、各部件壓差、氣體純度檢測等等，依靠傳統的手動調節非常困難。一套好的自動控制系統，可以使整個噴霧干燥系統運轉順暢，降低產品的不合格率，減少安全隱患。 4．保護措施 由于藥品的不同性質，對設備的保護設計方面也提出一些更高的要求。用有機溶劑溶解的物料，在干燥時要求整個系統必須滿足防爆要求。在電機、儀表、控制閥等配件設計時都要選擇防爆型。另外，為防止溶劑和空氣混合為爆炸氣體，系統也不能采用開放式，而必須采用密閉循環系統，并且載體要選用惰性氣體，如氮氣等。除此之外，一些易氧化物料的干燥，也要采用以氮氣為載體的密閉循環系統。 5．降低成本 熱空氣進口溫度在并流操作時為250～500℃，逆流操作時為200～300℃，霧化干燥后出口溫度一般控制在60～100℃。噴霧干燥的熱利用率較低，工業規模的噴霧干燥器，熱效率一般為30%～50%。國外帶有廢熱回收的噴霧干燥，熱效率可達到70%，但這種設備只有在生產能力大于100kg（水）/h時才有經濟意義。但在用到氮氣載體和有機溶劑時，采用密閉循環系統，可使氮氣循環使用，溶劑冷凝套用，從而有效地降低了生產成本。 6．環境保護 噴霧干燥的產品為細粒子，為了適應環境保護的要求，噴霧干燥系統只用旋風分離器分離產品、凈化尾氣還是不夠的，一般還要用袋式除塵器凈化，使尾氣中的含塵量低于50mg/（nm）3氣體；或選用濕式洗滌器，可將尾氣含塵量降到15～35mg/（nm）3氣體。采用氮氣做載體時，系統要注意密閉，排氣口要引到室外。 干燥效果 由于口服原料藥還需要進一步完成制劑工藝，在提高制劑效果和較終藥品的服用吸收效果方面，對噴霧干燥產品的物理性質提出不同的要求。首先，水分含量是干燥產品的一指標，一般要求控制在一定的范圍，不能過高或過低。其次，藥物的分裝一般按照體積來控制裝量，這要求產品的堆密度穩定，產品的流動性要好。口服沖劑則往往要求速溶性。一般說來，改變霧化的分散度或適當改變操作條件以控制干燥速率，可以制得具有不同堆密度的產品，但變化的幅度是有限的。在改善物性方面值得一提的一種技術是泡沫噴霧干燥，即將進料液體先泡沫化后再行噴霧干燥。該方法較初是為提高熱效率而提出的，后來用以調整產品的物性。現已證明，泡沫噴霧干燥制得的產品粒徑大、多孔、多凹陷、表面粗糙，具有良好的速溶性。另外，口服原料藥還會有一些特殊的要求，比如：顆粒形狀。有的要求球形顆粒，顆粒大小均勻。一般來說，通過改變霧化方式，可以得到不同形狀的顆粒。原料藥廠家在選擇噴霧干燥機之前，較好在設備制造企業的協助下，進行參數優化的實驗，以確定一個較佳的參數組合，確保噴出藥品的干燥效果。 |
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